【杂志简介】
《中国医疗器械杂志》是经国家科委、卫生部批准，在国内外正式出版发行的国家级技术刊物，是国内首家医疗器械专业杂志，已有近40年悠久历史。本刊编委会由国内生物医学工程界知名学者、专家组成，确保载文具有较高的学术和技术水平。本刊主要报导医疗器械和生物医学工程的开发、研制、生产、临床应用和医械监管等方面的新进展，以及管理和维修等方面的新经验。本刊是生物医学工程和医疗器械学科领域的核心期刊，欢迎各界人士投稿，发表自己的真知灼见。
【收录情况】
国家新闻出版总署收录
该刊被以下数据库收录：CA 化学文摘(美)(2009)
核心期刊：中文核心期刊(1996)、中文核心期刊(1992)
【栏目设置】
设有六大栏目：研究与论著、设计制造、综合述评、监管与测试、临床医学工程、知识与信息。
期刊优秀目录参考：
新型网络化睡眠监护系统的设计与实现 田雨，严壮志，陶佳安，TIAN Yu，YAN Zhuangzhi，TAO Jia'an
便携式微型睡眠监测系统的设计及应用 叶继伦，杜风玲，张旭，陈思平，汪天富，YE Jilun，DU Fengling，ZHANG Xu，CHEN Siping，WANG Tianfu
基于阻抗与双目视觉的经络可视化系统 苏祈艳，陈新，SU Qiyan，CHEN Xin
荧光试剂检测微小卵巢肿瘤
永磁MRI系统机械匀场方法及实现 薛廷强，陈进军，XUE Tingqiang，CHEN Jinjun
基于手机的移动式热成像系统研究与初步应用 李富峰，陈峰，刘静，LI Fufeng，CHEN Feng，LIU Jing
基于蒙特卡罗仿真的OCT性能分析 陆留平，周平，汪丰，薛诗静，LU Liuping，ZHOU Ping，WANG Feng，XUE Shijing
Android平台下蓝牙温度测量 王帅，沈浩，骆长泽，沙宪政，WANG Shuai，SHEN Hao，LUO Changze，SHA Xianzheng
基于Android智能手机的血氧饱和度、心率、呼吸频率监测系统设计 朱明善，曾碧新，ZHU Mingshan，ZENG Bixin
脑卒中患者表面肌电反馈康复训练系统设计 于晨旭，王峥，尉振刚，郭佳莹，赵文汝，赵海红，牛海军，樊瑜波
复合材料床面板在医用影像检测设备中的应用 王云平，吴蔚，芮文庭，WANG Yunping，WU Wei，RUI Wenting
基于ARM Cortex-M0+内核的穿戴式医疗设备MCU选型分析 吴灶全，刘梦星，秦丽平，叶树明，陈杭，WU Zaoquan，LIU Mengxing，QIN Liping，YE Shuming，CHEN Hang
贵州职称论文发表：美洛昔康对慢性前列腺炎的治疗效果
摘要 目的：对美洛昔康在慢性前列腺炎治疗中的应用价值进行分析。方法：2013年8月-2014年5月收治慢性前列腺炎患者96例，并将其分成对照组和观察组，对照组采用常规治疗，观察组在常规治疗基础上加上美洛昔康治疗，对比分析两组治疗总有效率。结果：观察组治疗总有效率85.42%明显高于对照组的64.58%，其差异有统计学意义(P<0.05)。结论：美洛昔康在慢性前列腺炎患者治疗中具有重要应用价值，能够显著提高患者临床治疗总有效率，可在临床中加以推广应用。
关键词 美洛昔康,慢性前列腺炎,治疗效果
慢性前列腺炎具有较高发病率，对患者生活质量产生了严重影响。在临床上慢性前列腺炎的发病原因、临床症状以及病理改变均具有一定多样性和复杂性，因此给其临床治疗带来了一定困难。特异性环氧化酶-2(COX-2)抑制剂在临床中的应用，成为目前慢性前列腺炎患者治疗中的研究重点。本文以96例慢性前列腺炎患者为例，对美洛昔康的临床治疗效果进行观察，现报告如下。
中国医疗器械杂志最新期刊目录
基于人工智能的微创手术器械分割方法研究进展与展望————作者：程维敏;吴晓华;熊璟;
摘要：随着人工智能技术的发展和微创手术需求的增长，微创手术智能化已经成为当前的研究热点。手术器械分割是一项极具前景的技术，能够改善微创手术内窥镜图像系统、手术视频分析系统等相关系统的性能。该文首先总结了基于深度学习的微创手术器械语义分割和实例分割方法，深入分析了训练算法的监督方式、网络结构改良及注意力机制等内容；然后讨论了基于分割一切模型的方法；鉴于深度学习方法对数据有着极高的要求，还探讨了当前的数据增...
机器学习在心血管疾病辅助诊断技术中的应用现状————作者：廖品亮;王子洪;田淼;柴虹;陈晓宇;
摘要：近年来，心血管疾病已经成为常见疾病，随着机器学习技术和大数据技术的发展，计算机新技术对心电信号的处理能力得到了大幅提升，这也促使心血管疾病辅助诊断技术迎来了新的发展契机。该文围绕机器学习技术在心电信号处理方面的应用情况进行总结和探讨，尤其是在疾病辅助诊断方面。该文首先介绍了常用的信号预处理手段，然后对基于特征提取和基于模糊分类的心电信号处理方式进行了讨论，之后对机器学习在心血管疾病辅助诊疗技术中的...
基于流水调度问题的拓展NEH算法在医用耗材离散调度优化中的应用研究————作者：刘斌;王天鹰;周阳;
摘要：目的 参考NEH(Nawaz-Enscore-Ham)算法在流水车间调度中的应用，提出基于拓展NEH算法的医院医用耗材离散调度优化方法，以获得最优的医用耗材离散调度方案，实现医用耗材离散调度的优化。方法 深入分析医院医用耗材调度需求，预测每个科室的医用耗材需求量，构建医用耗材离散调度优化模型，并确定构建模型的约束条件（余数系数矩阵、效率约束矩阵与时间窗函数）。基于拓展NEH算法求解医用耗材离散调度...
基于计算机视觉与人工智能的智能监护系统————作者：章明希;洪益荣;
摘要：为保障在院患者护理质量，应对眼科医院术后患者复杂多变的情况进行更加全面、准确、实时的监测，该文设计了基于计算机视觉及人工智能（artificial intelligence, AI）的智能监护系统，用于实时监测患者的健康状况。其主要应用场景包括医疗监护、康复治疗和住院护理等，涵盖智能采集设备、智能摄像头、连续生理数据分析算法与人工智能算法及软件。由于眼科医院术后患者的情况复杂多变，对患者进行全面、...
电阻抗断层成像技术原理及其在肺部疾病诊疗中的应用研究进展————作者：邹瞿超;金锦江;叶建平;王立坚;王以文;黄天海;张鞠成;褚永华;
摘要：电阻抗断层成像（electrical impedance tomography, EIT）技术通过电极阵列施加安全的激励电流，依次测量阵列相邻电极对的边界电压，再通过重建算法重构组织的全部或部分区域的阻抗分布，从而实现结构和功能成像。肺部EIT技术具有连续性、无辐射、非侵入性等特点，可用于危重症患者肺部的动态实时监测。该文介绍了肺部EIT技术的基本原理，从硬件系统、成像算法和临床应用（包括肺通气、...
基于心阻抗法的无创血流动力学监测系统设计与实现————作者：康富豪;尹琦;刘亚男;黄霖;杭岩;叶继伦;张旭;
摘要：血流动力学监测能够反映心功能和血流灌注状况，是临床中不可或缺的监测手段。以热稀释法为代表的有创血流动力学监测方法因为需要进行血管插管，所以其临床应用范围受到限制。无创血流动力学监测由于具有安全无创、可连续监测、操作简单以及成本低等优势，近年来受到国内外医疗企业及临床医生的广泛关注。该文设计了一款基于心阻抗法的无创血流动力学监测系统，涵盖硬件、算法、软件设计以及性能参数评估。其中，硬件部分主要包括差...
医疗领域脑机接口技术和美国FDA监管现状浅析————作者：郭佳莹;杨洁莹;李耀华;
摘要：脑机接口技术是一项引领医疗前沿的创新技术，它通过实现大脑与外部设备的直接交互，帮助患者重建日常功能或用于神经调控治疗。虽然该技术提供了广泛的临床应用场景，但在使用过程中可能存在潜在风险、个体差异及长期效果监测等问题。因此，如何对其安全有效性进行充分评价是监管机构面临的挑战。该研究首先对脑机接口技术的发展历程和类型进行了简要介绍，然后总结了不同类型脑机接口的医疗器械在美国的监管情况，分析了目前美国食...
磁共振梯度磁场导致的脑深部刺激器振动特性的研究————作者：陈雅;曹鹏;胡晟;郑开;刘勋;
摘要：磁共振成像设备的梯度线圈会引起植入器械振动，导致植入器械相对周围组织发生周期性振动，有可能造成器械失效故障，并引起患者不适。因此，研究植入器械在不同扫描序列下以及植入器械相对于磁场方向的振动特性，对深入理解植入器械的振动特性具有重要意义。该研究采用激光测振方法，研究了典型快速成像序列下全颅骨植入式神经刺激器的振动谱，探究了不同磁场取向对振动的影响。实验结果表明，快速自旋回波序列引起的振动分量丰富多...
各国放射治疗设备申报监管法规比较研究————作者：孙超;俞悦;房虹;杜静婷;唐玉;
摘要：目的 为制定我国放射治疗设备临床评价及监管政策奠定基础。方法 全面检索并对比美国、欧盟及我国管理机构对放射治疗设备的申报监管要求，分析其共性及差异。结果 在欧美地区，对于成熟的放射治疗系统，性能参数的比较是确定产品能否上市的重要依据。欧盟和我国均将临床评价报告作为医疗器械审评申报的重要内容。结论 明确现有技术水平、性能及临床指标参数，建立相关技术指导原则，是推动放射治疗设备监管规范化发展的重要方向...
球面放疗加速器运动系统设计及可靠性研究————作者：许书铭;车永新;梁海鹏;赵国勇;李燕杰;
摘要：目前，放射治疗设备常用的C形臂结构加速器在实现非共面治疗时，操作复杂且存在安全隐患。该文结合医用机械臂技术设计了一种球面放疗加速器运动系统，通过医用机械臂结构夹持束流模块，实现非共面范围的立体多角度照射治疗。首先，对球面放射治疗设备的旋转机架、束流模块和MLC模块进行结构设计；其次，采用双平面配重法对设备进行动平衡计算，保证射束中心点在治疗过程中不会发生旋转偏移；最后，对传动部件齿轮进行强度校核及...
无创双水平呼吸治疗系统的研制————作者：袁智颖;李明月;单洁滢;王凯;叶继伦;张旭;
摘要：目前，对于阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征（obstructive sleep apnea hypopnea syndrome, OSAHS）尚无有效的药物治疗手段，通常采用呼吸机进行机械通气治疗。该文研发了一套适用于家用场景的无创双水平呼吸治疗系统，该系统具备单水平和双水平正压通气治疗，并引入了基于流量监测的吸气同步触发功能，以增强人机治疗的同步性。测试结果表明，该系统的各项性能指标符合预期，各通...
可沥滤物允许限量的建立在医疗器械安全性评价中的作用————作者：徐方明;
摘要：医疗器械检验检测和监管工作的目标是保障医疗器械在使用过程中的有效性和安全性。可沥滤物是临床使用过程中从医疗器械或材料中释放的物质，是构成医疗器械安全风险的重要因素。对可沥滤物的分析检测与安全性评价是医疗器械安全性评价的重要内容。基于毒理学研究建立的可沥滤物允许限量为可沥滤物的定性定量分析提供了结果判定的科学依据。获取充分具体、严谨科学的毒理学研究资料对于制定可执行性较高的产品技术指标具有重要的意义...
单髁膝关节假体临床前体外测试方法探讨————作者：杨抒;韩丹;崔文;陈瑱贤;丁金聚;高进涛;刘斌;
摘要：相较于全膝关节置换，单髁膝关节置换具有最大限度地保留膝关节组织结构和运动功能的优点。临床前体外测试是评估单髁膝关节假体安全性、有效性的重要手段，也是监管上市时的重点关注项。该研究通过检索、对比、分析现行法规、技术标准、指导原则和相关研究文献，阐述单髁膝关节假体临床前体外测试的相关研究方法，同时结合现行审评要求和审评经验对单髁膝关节假体产品注册审评过程中的临床前性能研究关注点进行探讨，通过进一步明晰...
鼻咽癌混合自动计划方案的临床实用性评估————作者：莫恩伟;于蕾;彭冀优;杨龙;王佳舟;胡伟刚;
摘要：目的 自动计划是目前常用的替代手动计划的方案之一。本研究通过比较自动计划与手动计划的结果，评估商用治疗计划系统的自动计划算法在鼻咽癌治疗方面的临床表现。方法 该研究共纳入14名鼻咽癌患者，每位患者采用3套不同的临床目标分别生成3个基于3D剂量分布预测的混合自动计划和3个基于脚本的自动计划，与临床使用的手动计划相比较。结果 基于3D剂量分布预测的混合自动计划在计划靶区体积（planning targ...
基于断面配准的骨折自动复位技术————作者：袁钦辉;刘梦星;郭楚;安宇坤;周平;
摘要：骨折复位是骨折治疗程序中的关键步骤，对恢复骨骼的结构完整和功能起着决定性作用。现有的骨折复位技术主要依赖半自动交互方法或健康侧骨骼模板进行配准，然而这些方法在临床实践中存在诸多局限性。为提高治疗的效率和准确性，该文提出了骨折自动复位算法。该算法利用骨折块断面的相似度进行配准，在解放医师劳动力的同时，摆脱了对健康侧骨骼模板的依赖。首先，基于骨折块表面变化量和粗糙度热值图提取闭合边缘；其次，以提取的闭...
改良水脂分离技术定量T2*值及FF值对颈椎间盘退变的应用研究————作者：刘鹏;牛美晨;刘宏;
摘要：目的 探讨磁共振成像改良后的水脂分离（mDIXON-Quant）技术定量T2*值及脂肪分数（FF）值在颈椎间盘退变程度中的临床价值。方法 收集阜阳市人民医院2019年3月至2024年1月行常规颈椎MRI及mDIXON-Quant检查的患者118例，测得其C2/3～C6/7椎间盘的T2*值及上、下位椎体FF值，根据普菲尔曼（Pfirrmann）标准对颈椎间...
《中国医疗器械杂志》致谢2024年度审稿专家
摘要：<正>《中国医疗器械杂志》向2024年度所有担任审稿工作的专家们致以最崇高的敬意和最诚挚的感谢。您的专业素养、客观公正的评审态度以及对学术严谨性的坚守,为维护本刊的学术声誉和提升稿件质量发挥了至关重要的作用。您的宝贵意见不仅提升了稿件的质量,也为本刊的持续进步和发展奠定了坚实基础。我们对您卓越的贡献表示由衷的感激
物联网设备方案在手术室应用的临床效益评价————作者：张婧;刘杨;陈强天;张继东;
摘要：目的 探索物联网设备方案以提升住院部日间手术室的过程管理效率，解决麻醉医师、巡回护士走动次数多和距离长的问题。评价该方案对手术患者的影响，确定方案改善效益、减少患者手术时长的同时，提高医护满意度。方法 对实施物联网设备方案与未实施的手术室进行对照试验，记录的定量数据采用t检验进行实证分析。结果 使用物联网方案的手术室减少了麻醉医师及巡回护士走动次数和距离、手术记录时间，获得了更高的满意度。结论 该...
基于直方图均衡残差网络（PE-ResNet）的肠息肉分割研究————作者：安宇坤;张彪;杨明;林启勇;周平;
摘要：结肠镜检查是结直肠癌早期病变筛查的重要技术手段，肠息肉的准确分割有助于提高筛查的准确性。早期病变的筛查对于预防肠癌具有重要意义，而肠息肉分割是其中的一个重要研究方向。虽然基于深度学习的肠息肉分割已取得良好的结果，但肠镜图像的色彩差异仍是影响分割性能的主要因素之一。在ResNet网络的基础上，提出一种基于直方图均衡的改进型网络PE-ResNet，用于解决肠息肉分割中的色彩差异问题。在ClinicDB...
质子治疗系统的治疗床路径规划————作者：谢荣;邓建春;马海;杨志勇;
摘要：在质子放射治疗流程中，需要将患者固定在治疗床上进行移动。在该研究中，使用6R机器人治疗床作为患者的支撑定位系统（patient support system, PSS）进行患者的移动。该研究根据治疗室中治疗床和旋转机架的相对运动，建立了治疗室的简化三维模型，使用改进的D-H表示法对6R机器人治疗床进行了正逆运动学分析，由实际的治疗流程建立起碰撞干涉模型，并在MATLAB中使用改进人工势场法对治疗床...
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