国际生物制品学杂志

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《国际生物制品学杂志》 关注(): 期刊周期：双月刊; 期刊级别：国家级; 国内统一刊号：31-1962/R; 国际标准刊号：1673-4211; 主办单位：中华医学会;上海生物制品研究所; 主管单位：中华人民共和国卫生部; 上一本期杂志：《协和医学杂志》医生评职称论文发表; 下一本期杂志：《中国卫生》医学卫生杂志论文发表

　　【杂志简介】

　　《国际生物制品学杂志》为公开发行的国家级学术期刊，主要报道国内外生物制品学领域的新动态、新技术、新进展和新经验。本刊是我国最早出版的、在国内生物制品学界具有重要影响的生物制品学专业期刊。 2007年中华医学会与万方数据携手推动医药信息服务，该刊电子版已独家授权万方数据来实现其数字化服务推广。

　　【收录情况】

　　国家新闻出版总署收录

　　卫生部国外医学系列质量评比三等奖、全国地市级医学期刊评比优秀期刊一等奖

　　【栏目设置】

　　综述、论著、短篇论著、国际学术活动、标准与指南、病例报告

　　【投稿须知】

　　1、文稿要求：内容新颖、论点明确、力求文字精炼、准确、通顺，文题简明扼要，文稿应资料可靠、数据准确、书写规范，文责自负。

　　2、文章结构：题目、作者、作者单位、摘要、关键词、文章正文、参考文献、作者简介、作者详细通讯地址、电话、邮箱。

　　3、论文涉及的课题如取得国家或部、省级以上专项基金或属攻关项目，应注于文章正文下方。

　　杂志优秀目录参考：

　　检测百日咳黏着素的酶联免疫吸附法的建立及初步应用王玲，潘殊男，张霖阳，夏菊，王宇星，张萍，肖詹蓉

　　植物蛋白胨在肺炎链球菌培养基中的应用邓雪莲，颜熙熙，张锐，王静，毕俊虹，Deng Xuelian，Yan Xixi，Zhang Rui，Wang Jing，Bi Junhong

　　生物制品GMP厂房设计确认的探讨和建立陈哲文，马相虎，陈华弟，王洪跃，吴落天，晏子厚，Chen Zhewen，Ma Xianghu，Chen Huadi，Wang Hongyue，Wu Luotian，Yan Zihou

　　免疫抑制的成年癌症患者的流感疫苗接种史久华

　　真核表达载体介导白细胞介素24在HepG2细胞的表达及其体外抗肿瘤效应研究于培霞，杨云，王桂琴，Yu Peixia，Yang Yun，Wang Guiqin

　　痢疾疫苗研究近展董岩，曾明，Dong Yan，Zeng Ming

　　参与病毒裂解性复制周期的人巨细胞病毒皮层蛋白张文昌，Zhang Wenchang

　　疫苗工艺验证刘盛涛，赵赟力，Liu Shengtao，Zhao Yunli

　　蛋白酶体抑制剂硼替佐米治疗自身免疫病研究进展朱娇丽，潘春峰，Zhu Jiaoli，Pan Chunfeng

　　microRNA对胚胎干细胞心肌分化的调控作用研究进展王江凯，Wang Jiangkai

　　一种奈瑟菌黏附素A的突变基因序列吴根鹏，黄帼英，王晓，徐帆洪，朱为，Wu Genpeng，Huang Guoying，Wang Xiao，Xu Fanhong，Zhu Wei

　　HIV免疫预防的抗体基因转移策略刘尧倩

　　护理论文发表：两种培训方法对新毕业护士培训效果的观察

　　[摘要]目的探讨两种培训方法对新毕业护士的培训效果。方法对2003年一2005年度的5O名新毕业护士给予实施传统培训方法，设为对照组：2006年一2008年度的94名新毕业护士给予实施情境模拟和临床实践相结合规范化培训，设为观察组。比较两组新毕业护士基础理论和护理技术操作成绩。结果观察组新毕业护士基础理论和护理技术操作成绩均优于对照组，两组比较，均P

　　[关键词]新毕业护士,教学培训,技术操作

　　护理基础理论和护理技术操作是每位新毕业护士必须尽快掌握的基本技能，其掌握的程度是否规范化可直接影响病人的舒适与康复Ir。然而，对于剐走出校门进入临床工作的新护士来说.如何使她们尽快完成从护生转变到护士的角色，掌握规范化护理技术操作，更好服务于临床，其关系到护理质量高低和护理队伍的建设，也是医院护理管理者非常关注的问题。本院是1所三级甲等综合医院，目前正处于快速发展时期，近年来不断增设新科室，新上岗护士也逐年增加，传统的培训方法虽然取得了一定成效，但仍不理想，新护士不能很好地运用评判性思维对患者实施个体化护理。自2006年以来本院采用了情境模拟和临床实践相结合的规范化培训方法.取得了较好效果，现将方法及结果报道如下。

　　国际生物制品学杂志最新期刊目录

口服六价重配轮状病毒减毒活疫苗(Vero细胞)病毒滴度工作参考品的研制————作者：邹文琪;王梅珂;周蓉;程小玲;姜志军;白萱;石晨;郭旭梦;李榆杨;孙露;钟守红;石艳红;何亮;申瑷琳;罗敏;

摘要：目的建立口服六价重配轮状病毒减毒活疫苗(Vero细胞)病毒滴度工作参考品, 标定工作参考品范围并考察其稳定性。方法采用Ⅲ期临床试验用批次原液制备6个血清型病毒滴度工作参考品, 使用荧光灶试验标定各血清型工作参考品范围, 研究新旧参考品的同质性, 并考察各血清型参考品在不同条件的稳定性。结果建立的轮状病毒G1、G2、G3、G4、G8、G9血清型工作参考品的病毒滴度标定范围分别为7.5～8.7、6.4...

重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)中宿主细胞蛋白残留量检测方法的验证————作者：刘玉美;齐亭娟;张晓蕙;丁玲;陈若兰;栗妍;陈国明;柳易程;黄祎;

摘要：目的验证重组乙型肝炎(乙肝)疫苗(酿酒酵母)中宿主细胞蛋白残留量ELISA定量检测方法。方法使用S. cerevisiae HCP ELISA Kit检测试剂盒, 对重组乙肝疫苗(酿酒酵母)中的宿主细胞蛋白残留量进行检测, 并验证该方法的线性、准确度、重复性、定量限、专属性及中间精密度。结果 ELISA检测标准品的曲线线性良好(决定系数≥0.97), 最低点吸光度(A405/492)值<0.300...

我国疫苗流通管理法律法规浅析————作者：周振歆;赵冰心;苗睿;董弋辉;

摘要：疫苗是含有生物活性物质的特殊药品, 疫苗的储存和运输对温度有一定的冷链要求。山东疫苗案件之后国家陆续发布了一系列法律法规, 进一步加强疫苗的生产、流通、接种管理。此文对疫苗流通管理相关的法律法规按时间顺序进行系统梳理和分析, 旨在为疫苗生产、配送、储存企业以及接种单位等理清法律法规脉络, 为其更好地开展疫苗流通管理提供法律法规依据

乙型脑炎减毒活疫苗的动物急性毒性和主动过敏试验————作者：祁春华;乔建;周兴;田小凤;张威;曾帅;马春喜;武传东;

摘要：目的研究乙型脑炎减毒活疫苗在动物皮下接种后的毒性反应和全身主动过敏反应, 考察疫苗安全性。方法采用Sprague-Dawley大鼠皮下注射单次给药毒性试验评价疫苗的急性毒性;采用豚鼠全身主动过敏试验评价疫苗的致敏性。结果乙型脑炎减毒活疫苗以1.50 mL/只的剂量单次皮下注射给予大鼠, 未见与供试品相关的毒性反应, 最大耐受量为1.50 mL/只。乙型脑炎减毒活疫苗分别以0.05 mL/只(低剂量...

用于Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗生产的无酚红M199培养基贮存效期验证————作者：刘英微;刘哲宇;田东阳;李建新;张萌;李娜;

摘要：目的验证无酚红M199培养基的贮存效期, 同时探索无酚红M199效期对无酚红Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(inactivated Sabin strain poliovirus vaccine, sIPV)关键质量属性的影响。方法对贮存0、6、12、18、24、30、36及42个月的3批次无酚红M199干粉培养基进行外观、澄清度、pH、干燥失重、细菌内毒素、微生物限度等物理化学性质及微生物性质长...

基于MDCK细胞培养的B型流感病毒液的超滤浓缩工艺研究————作者：吴熠潇;刘海东;朱绍荣;

摘要：目的研究在不同工艺参数下,使用超滤膜包和中空纤维柱超滤浓缩基于MDCK细胞培养的B型流感病毒液的效果。方法制备6批次基于MDCK细胞培养的B型流感病毒澄清液, 采用超滤膜包和中空纤维柱对B型流感病毒澄清液2倍浓缩后洗滤。取鸡红细胞悬液检测病毒浓缩液的血凝滴度, 使用Lowry法2测定蛋白含量并计算抗原回收率和杂蛋白去除率, 以考察不同洗滤次数和超滤膜类型对以上指标的影响;对洗滤10次的病毒洗滤液进...

支原体实时荧光定量PCR检测方法的建立————作者：马鑫宇;蔡秋龙;肖飞;舒聪妍;袁月;陈婕;常亚军;王艳萍;吴爽靖;周建宏;樊海青;熊增平;高有;王灿斌;宋杰;

摘要：目的利用实时荧光定量PCR (quantitative PCR, qPCR)建立支原体的快速检测方法。方法选择欧洲药典10.0版2.6.7规定可用于验证的8种支原体, 根据支原体16S RNA序列设计特异性引物, 建立支原体qPCR检测方法, 并验证其特异性、灵敏度和重复性。结果成功筛选出采用qPCR检测支原体的合适引物, 8种支原体在浓度为105～106 CFU/mL时, 循环阈值(cycle ...

Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(Vero细胞)病毒灭活验证方法的建立及验证————作者：申瑷琳;金玉翠;罗敏;李季;陈思;丁斐;唐微;潘俊杰;潘恺;王书畅;郭思远;罗志宇;施金荣;

摘要：目的建立Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(Vero细胞)病毒灭活验证方法, 并进行方法学验证。方法将Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型脊髓灰质炎病毒进行系列梯度稀释, 分别接种于Vero细胞, 进行2次盲传扩增, 观察细胞病变情况。对该方法的最低检测限及细胞对病毒的敏感度进行摸索, 并对该方法的精密度(重复性和中间精密度)和适用性进行验证。结果建立的病毒灭活验证方法对Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型脊髓灰质炎病毒的检测限分别为-2、-1、0...

脂质纳米颗粒用于mRNA疫苗递送系统的研究进展————作者：王红玉;彭沁桦;李玉华;曹守春;

摘要：脂质纳米颗粒是由1个或多个磷脂双分子层组成的球形囊泡结构, 是目前临床研究和应用中最有效的非病毒递送载体, 主要用于化学药物和核酸分子的递送。2019年新型冠状病毒感染暴发后, mRNA疫苗凭借其设计与制造的简便性、低免疫原性、快速量产等优点脱颖而出。研究表明, 脂质纳米颗粒作为新型冠状病毒mRNA 疫苗的重要组成部分, 对其有效性和稳定性有着重要作用。此文综述目前应用较多的脂质纳米颗粒的结构、特...

不同佐剂配伍的新型冠状病毒和流感病毒联合疫苗在小鼠中的免疫原性评价————作者：杨洁;杨东升;吴杰;林凤杰;王文辉;杨安纳;庞德钦;戴旱雨;孟胜利;郭靖;王泽鋆;申硕;

摘要：目的评价分别用Al(OH)3、MF59、AS03和QS21佐剂配伍的新型冠状病毒(severe acute respiratory syndrome coronavirus 2, SARS-CoV-2)和流感病毒联合疫苗在小鼠中的免疫原性。方法分别用Al(OH)3、MF59、AS03和QS21佐剂配制SARS-CoV-2(灭活)和四价流感病毒(裂解)联合疫苗, 在第0、14天分别腹腔注射免疫BAL...

自制磷酸铝佐剂稳定性研究————作者：杜娇;洪文浩;许哲;姚钰;刘倩;冯潇;杨英英;周海飞;

摘要：目的评价自制磷酸铝佐剂在不同储存条件下的稳定性, 为该佐剂的储存和有效期设置提供数据支持。方法选取连续3批产业化规模的自制磷酸铝佐剂, 分别置于(5±3)℃和(25±2)℃储存。定期取样考察磷酸铝佐剂的主要评价指标(外观、pH值、铝含量、吸附率、氯化钠含量、沉降上清分析、无菌性、细菌内毒素、砷盐、铁盐、硫酸盐、铵盐、重金属、磷铝摩尔比、零电荷点、粒径大小与分布)。结果 3批磷酸铝佐剂在2种温度下储...

以2种培养基规模化制备6B型肺炎球菌多糖的比较研究————作者：于荣清;兰芳;南方;李小波;程亚刚;

摘要：目的采用6B型肺炎链球菌为试验血清型别, 比较植物源性和动物源性培养基应用于23价肺炎球菌多糖疫苗规模化生产的效果。方法采用大豆胨培养基和胰酪蛋白胨培养基各进行3批生产规模的试生产, 检测肺炎球菌生长情况, 在各工艺阶段采用速率比浊法测定多糖含量并计算回收率, 将收获的精制多糖按照23价肺炎球菌多糖疫苗制造及检定规程进行检定, 同时进行核磁共振检测, 进行系统的比较分析。结果与胰酪蛋白胨培养基相比...

疫苗临床试验进度管理探讨————作者：李广富;吕蕾莉;

摘要：有效的临床试验进度管理可以提高疫苗临床试验效率、节约成本。通过考察分析, 此文识别了临床试验进度管理面临的诸多挑战和5个关键影响因素:科学的试验设计、合理的资源分配、有效的受试者管理、准确的数据管理以及严格的监管合规, 提出了相应的进度管理策略, 包括详尽的项目计划、定期的进度监控与及时调整、资源配置优化、沟通与协调机制的优化, 以及利用先进技术以增强数据管理和透明度, 旨在为疫苗临床试验管理提供...

中试研发洁净区环境菌库的建立————作者：章孟学;郭璇;王菲;庞宇;赵芳;孙帅军;杨顺福;孙成金;

摘要：目的通过对中试研发洁净区的环境菌进行监测、收集及鉴定, 建立洁净区环境菌库。方法对中试研发洁净区进行环境监测, 将收集到的环境菌(沉降菌、浮游菌和表面微生物)采用形态观察、染色镜检结合基因型微生物鉴定(细菌16S核糖体RNA测序分析)的方式进行鉴定。结果共分离到89株环境菌, 涵盖16个属, 其中芽孢杆菌属占29%, 葡萄球菌属占27%, 微球菌属占12%。结论初步建立中试研发洁净区环境菌库, 为...

信号肽对流感病毒血凝素在昆虫细胞-杆状病毒表达系统中分泌性表达的影响————作者：秦紫瑶;王旭;姚启元;刘含菲;罗剑;郑眉;

摘要：目的比较不同信号肽序列对流感病毒血凝素(hemagglutinin, HA)在Sf9昆虫细胞中分泌性表达的影响。方法以H1N1亚型流感病毒A/Victoria/2570/2019(IVR-215)的HA为靶标, 选取全长HA基因序列, 在其5′端分别连接天然信号肽、蜂毒素信号肽、糖蛋白67信号肽(glycoprotein 67 signal peptide, Gp67sp)、几丁质酶信号肽、人肝素...

核酸酶在人用狂犬病疫苗(Vero细胞)生产中的筛选及安全性评价————作者：张海平;曾智;周慧明;刘宝峰;张怡轩;石亮;

摘要：目的在生产以Vero细胞为基质的液体人用狂犬病疫苗过程中, 添加不同厂家的核酸酶, 筛选合适的核酸酶处理条件, 评价该条件下液体人用狂犬病疫苗的安全性。方法温度25 ℃、37 ℃下, 向病毒液中加入酶解浓度为0.15、0.30 U/ml的核酸酶, 经层析系统纯化后采用β-丙内酯灭活, 制备成原液及成品。采用PCR法和ELISA分别检测原液DNA残留量和核酸酶残留量, 筛选出酶解温度和酶解浓度;采用...

HBsAg阳性母亲所生低体重儿HBV感染及抗体水平调查————作者：王瑶;张欢;潘璠;陈亚飞;张夏晴;邵灵;程凯;马冰欣;秦伟;

摘要：目的调查HBV表面抗原(hepatitis B surface antigen, HBsAg)阳性母亲所生低体重儿HBV感染及血清学动态变化趋势, 分析该类极特殊儿童HBV感染情况及免疫效果。方法选取六安市24家医院或产科在2016—2021年出生的HBsAg阳性母亲所生低体重儿, 分类统计姓名、性别、体质量、早产、及时接种乙型肝炎疫苗(hepatitis B vaccine, HepB)和接种剂...

人乳头瘤病毒疫苗研究进展————作者：成立;朱生力;张文强;邹琪;张庆;

摘要：HPV是1种广泛存在于自然界的DNA病毒, 持续性感染HPV可导致多种癌症, 尤其是宫颈癌的发生。HPV疫苗的研发和接种对于预防宫颈癌及其他相关癌症具有极其重要的意义。近年来, 随着科学技术的进步, HPV疫苗研发取得了显著进展。目前在全球市场上有二价、四价和九价3种HPV疫苗, 二价和四价疫苗可以预防近70%与HPV相关的宫颈癌和癌前病变, 九价疫苗可以提供近90%的保护。此文就HPV疫苗的研究...

全剂量四价流感疫苗在婴幼儿中的应用进展————作者：邵卉;

摘要：婴幼儿是罹患流感的高风险人群, 接种流感疫苗是预防流感最经济有效的方式。当前我国儿童流感疫苗按病毒型别区分有三价型、四价型;剂型有半剂量(7.5 μg血凝素/0.25 ml)和全剂量(15 μg血凝素/0.5 ml)。研究发现, 婴幼儿接种年龄与免疫应答水平呈正相关, 增加抗原含量可提升流感疫苗对婴幼儿的免疫效果。我国在近年开始上市应用于婴幼儿的全剂量四价流感疫苗。此文从婴幼儿罹患流感的疾病负担、...

基于Nb2-11细胞增殖的人生长激素注射液生物学活性检测法的建立及验证————作者：公云;尹光俊;张少珍;郭井妹;曹俊超;丁芳;

摘要：目的建立基于大鼠淋巴瘤细胞株(Nb2-11细胞)增殖的人生长激素(human growth hormone, hGH)注射液生物学活性检测方法并进行方法学验证。方法采用发光活细胞检测系统测定hGH刺激细胞增殖的情况, 并利用四参数拟合分析计算样品相对效价。通过对分析培养基配方(含1%、5%、10%马血清)、细胞处理方式(细胞饥饿处理24 h与细胞不作饥饿处理)及细胞铺板密度(5 000、8 000...

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