【杂志简介】
《中国药事》是国家药品监督管理局主管，中国药品生物制品检定所主办的全国性科技期刊，国内外公开发行。办刊宗旨是宣传党的医药卫生工作方针、政策，宣传贯彻《药品管理法》及其配套法规;研究药品监督管理的理论，交流药品监督管理工作经验，探讨药品质控方法和临床合理用药;介绍国外药事管理信息，以促进我国药品监督管理水平的提高，发展具有我国特色的社会主义药学事业。
【收录情况】
国家新闻出版总署收录 本刊是《中国科技论文统计源期刊》、《中国科技核心期刊》、《中国科技论文与引文数据库》来源期刊，曾荣获国家科委、中宣部、新闻出版署联合授予的“全国优秀科技期刊奖”。
【栏目设置】
主要栏目有：“药品监督管理”、“理论探讨”、“论著”、“工作研究”、“药品检验·药品质量”、“综述”、“药品标准”、“GMP专论”、“国外药事”、“临床药学”、“药物与临床”、“医院药剂科管理”、“药物不良反应·合理用药”、“科技园地”等。
杂志优秀目录参考：
药品外包装与假药风险防范 李建涛 李鹏 张岩 梅丹 张翠莲(5)
实施基本药物电子监管中存在的问题与对策 毕文艳(9)
以互联网为媒介的药品广告探究 李玲(12)
甘肃省地龙药材及饮片质量现状分析 徐向恩 石岩 张洁(15)
工作研究
经济转型的中国医药产业技术结构调整路径分析 王广平 李璠 罗文华(18)
血液制品“十二五”期间倍增计划可行性分析与策略探讨 陈玉琴 叶苗 侯继锋(26)
全省涉药检测实验室间比对发现的问题及改进措施探讨 何英梅 张建林 欧阳晓玫 赵建邦 丁永辉(30)
2009-2013年中国药学会药事管理专业委员会年会论文的文献计量分析 杨洁心 杨世民(35)
以人为本 以才兴业 为食品药品科学检验提供人才支撑 封慧言 申健永(42)
浅谈地市级药品检验所人才培养与科研设想 申兰慧 陈国清(45)
药物研究
不同原料来源与灭菌工艺对胞磷胆碱钠注射液中有关物质的影响 肖菁 潘震宇 李瑞莲 何晓艳 李荣玮(48)
口腔溃疡散中孔雀石绿的检测方法研究 余新启 何风艳 何轶 宿威 戴忠 鲁静(53)
青霉素V钾片微生物限度检查法的方法学研究 鄢雷娜 吴鑫 陈希 章瑛 王庆全(57)
首批硫鸟嘌呤对照品的研制 杨洪淼 廖海明 任雪 范慧红(61)
四维他片质量标准若干问题探讨 彭辽宇 覃志高 李如栋(64)
复方氨麻木酚口服液5种有效成分含量测定方法的建立 赵文 毛睿 陈华(66)
医学期刊投稿：中医护理在社区护理中的效用
摘要：我国社区服务要广泛深入的发展，更好的为社区居民服务，真正的满足社区居民的健康务求，就要大力发展具有中国特色的中医护理方法，利用中医护理其简单、便捷、高效和其在预防、保健、医疗、养生、康复等方面所具有的独特优势很好地适应社区卫生服务功能。
关键词：中医护理社区护理,医学期刊投稿,健康促进
中医护理与社区护理有机结合，在充分利用现代护理健康教育理论、模式、程序以及实施方法的基础上，在社区健康教育内容中不断渗透着中医护理知识与技术。
中国药事最新期刊目录
新法规要求下药品注册核查形势与应对策略研究————作者：史海涛;黄晓龙;成斌;杨敬鹏;何本霞;
摘要：目的：探讨在新版《药品注册管理办法》等系列法规及技术要求下更科学、高效开展药品注册核查工作的方法，为我国药品注册核查高质量发展提供参考。方法：通过梳理我国药品注册核查的发展历程和新法规下药品注册核查的新变化，剖析新形势下我国药品注册核查工作面临的挑战，探讨应对策略。结果：新法规下药品注册核查发生变化，包括实施主体调整为由国家药品监督管理局食品药品审核查验中心统一组织开展，核查启动模式由“逢审必查”...
中美欧药物临床试验法规中知情同意条款比较研究————作者：宦静;倪琪;刘毅;
摘要：目的：借鉴欧美法规中知情同意条款，为优化和完善我国临床试验知情同意环节的监管提供参考。方法：比较中美欧药物临床试验法规中知情同意条款，识别其间差异，为完善我国知情同意的监管提出建议。结果：中美欧法规对知情同意环节的核心管理要素基本相同，但在详细程度、语言、签署过程等方面各有所侧重。结论：建议我国完善法律法规体系，制定知情同意共识，强化研究者的受试者保护意识，进一步加强伦理审查和质控管理，从而促进知...
基于内外审结果对比的药品领域能力验证体系内审有效性评价探析————作者：刘雅丹;王迪;赵萌;乔涵;高晓明;项新华;
摘要：目的：为提高药品领域能力验证内审活动的有效性，通过比较内审与外审结果，探索一种新的内审有效性评估方法。方法：采用描述性统计和比较分析方法，分析2020-2024年中国食品药品检定研究院能力验证提供者体系内审的相关发现，并与外审结果进行对比研究。结果与结论：2020-2024年内审发现的48个不符合项分布于13个要素，外审的39个不符合项涉及6个要素，其中报告和文件控制在内外审关键要素中重合。研究发...
我国创新医疗器械特别审查情况分析————作者：赵娜娜;李雪娇;
摘要：目的：分析国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心官网于2014年-2024年8月发布的创新医疗器械公示数据，供医药界同仁参考。方法：通过对2014年以来创新医疗器械的申报通过率、地区分布、种类分布等情况进行梳理分析，剖析其变化趋势，从审查视角分析常见问题并提出有关建议。结果：发现共535个医疗器械获准进入创新审查程序，通过率为19.25%。纳入创新通道的医疗器械以有源类、无源类产品居多，产品多集中...
中药材地骨皮PCR-RFLP鉴别方法研究————作者：王庆;董文静;张美;齐喜红;张宇欣;胡寒雪;
摘要：目的：建立中药材地骨皮聚合酶链式反应-限制性片段长度多态性（PCR-RFLP）鉴别方法，有效区分地骨皮正伪品，保障其用药安全。方法：运用SnapGene软件对地骨皮正品来源中国枸杞（Lycium chinense）和宁夏枸杞（Lycium barbarum），伪品来源鹅绒藤（Cynanchum chinense）、黑果枸杞（Lycium ruthenicum）、香加皮（Periploca sepi...
高效液相色谱法同时测定健心胶囊中8个有效成分的含量————作者：黄屹沅;汪静静;吴芸;刘明;叶慧;
摘要：目的：建立高效液相色谱（HPLC）法同时测定健心胶囊中8个有效成分含量，为健心胶囊的质量研究提供参考。方法：采用资生堂CAPCELL PAK C18柱（4.6 mm×250 mm,5μm）；以乙腈（A）-0.06%磷酸水（B）为流动相，梯度洗脱；流速为1.0 mL·min-1；检测波长分别为280 nm（丹参素钠、原儿茶醛、丹酚酸B、丹酚酸A）和203 ...
中美附条件批准药品上市后确证性研究分析————作者：魏欣悦;董玲;
摘要：目的：旨在探寻中美附条件批准药品上市后确证性研究政策的完善方向，以及研发企业在制定上市后确证性研究研发策略时的考量点，以供业界参考。方法：通过对比中美两国附条件批准药品上市后确证性研究的相关法规政策要求，以及中美两国在附条件批准上市后确证性研究上的实践情况，结合实际案例，对两国上市后确证性研究设计方案进行分类汇总，进而深入探讨中美两国在政策及实施上的优化方向。结果与结论：中美两国对附条件批准上市后...
关于《中华人民共和国药典》人用抗体偶联药物制品总论的思考————作者：倪永波;李萌;于传飞;李玮玉;张佳龄;赵雄;王兰;李慧义;
摘要：目的：2025年版《中华人民共和国药典》即将收录人用抗体偶联药物（Human Antibody-Drug Conjugates,ADC）制品总论，针对其制造和检定部分进行阐述和讨论，为行业具体实施提供指导。方法：参考WHO、ICH、国家药典委员会和国家药品监督管理局药品审评中心的相关法规和指南，提出制定关于ADC总论的讨论和思考。结果与结论：欧美和其他国家药典中尚未对抗体偶联药物的生产和质量控制进...
欧盟药品补充保护证书制度的裁判趋势及启示————作者：孙潭霖;许光凯;吴琪;
摘要：目的：为我国药品专利期限补偿制度持续完善提供建议和参考。方法：系统梳理2010年以来欧盟法院（CJEU）对欧盟“药品专利期限补偿制度”——补充保护证书（Supplementary ProtectionCertificate,SPC）初步裁决裁判案例，并进行比较研究，总结裁判思路和趋势。结果与讨论：裁判思路和趋势包括注重公平性、放宽专利与产品对应关系的直接限制，加强专利与产品研发过程相关性的审核，并...
药品微生物数据偏差调查规范和研究概述————作者：安春艳;郝运伟;陈卓;牛振东;
摘要：目的：微生物数据偏差（Microbial Data Deviation,MDD）调查在确定药品微生物检验的有效性中发挥了关键作用，但目前国内药品MDD调查的规范有待完善，使制药行业在执行MDD调查中存在一定的困境，本文旨在为药品MDD调查的执行和相关标准提高提供参考依据。方法：通过调研国内外与药品MDD调查相关的标准指南，如各国药典、GMP指南、美国注射用药协会（Parenteral DrugAs...
基于文献计量学的国内外免疫检查点抑制剂药物经济学研究趋势与热点分析————作者：乔元;韩雨倍;姜明欢;赵明月;马方怡;方宇;
摘要：目的：采用文献计量学方法分析免疫检查点抑制剂（Immune Checkpoint Inhibitors, ICIs）药物经济学研究领域的热点和趋势，为此类药品综合价值评估、医院药品目录调整、患者合理用药决策和管理政策优化提供参考。方法：检索Web of Science核心合集数据库，检索时限为2011年1月1日至2023年12月31日。运用CiteSpace(6.3.1)、VOSviewer(v1...
胶原蛋白类医疗器械产业发展及监管现状————作者：祝洁;朱嘉慧;刘尧;
摘要：目的：分析热门医疗器械材料胶原蛋白的基本知识、产品应用及监管政策，为胶原蛋白类医疗器械的研发、生产与上市提供参考。方法：通过文献检索，分析胶原蛋白信息与产业形势；梳理胶原蛋白类医疗器械的获证情况，分析产业的发展方向与趋势；梳理相关标准与政策文件，探讨监管要点。结果与结论：共检索出70篇相关文献，梳理国内取证胶原蛋白类医疗器械1009个，涉及指导原则、监管政策文件和标准25个。全球胶原蛋白类医疗器械...
门冬氨酸（供注射用）细菌内毒素检查方法学研究————作者：彭玉;肖斯婷;曹春然;
摘要：目的:对门冬氨酸（供注射用）细菌内毒素检查可行性进行验证,并建立细菌内毒素检查方法。方法:按《中华人民共和国药典》2020年版四部通则1143的要求,使用两个厂家的鲎试剂进行细菌内毒素干扰试验预试验和干扰试验,并对样品进行细菌内毒素检查。结果:门冬氨酸（供注射用）浓度在1.2 mg·mL-1及以下时对细菌内毒素检查无干扰,细菌内毒素限值定为50 EU·g-1 我国医疗器械标准组织发展现状和思考————作者：孟芸;易力;赵佳;邵姝姝;朱炯; 摘要：目的：为研究者和监管部门在医疗器械标准组织建设和发展方面提供参考建议。方法：通过梳理我国医疗器械标准化技术组织基本情况，结合现行标准组织管理模式，分析当前医疗器械标准组织管理中存在的问题。结果与结论：目前我国已基本建立起相对完善的医疗器械标准组织体系，但仍建议在新兴领域标准化技术组织建设、标准组织间沟通协作、顶层制度完善等方面进行深化和改进 去中心化临床试验研究热点及研究趋势的可视化分析————作者：李亚男;吴大维;孟丽君;程少为; 摘要：目的：分析探讨去中心化临床试验的研究现状、研究热点及未来发展趋势，为将“以患者为中心”的理念应用于临床试验的研究提供参考。方法：使用CiteS pace和VOSviewer对去中心化临床试验的文献进行可视化分析。结果与结论：去中心化临床试验研究热点主要集中在两大领域：适用的疾病和治疗手段、数字化技术。“以患者为中心”的理念应用于临床试验的研究成为临床试验领域的发展趋势 纳米银敷料抗菌性能评价研究————作者：栾同青;方良艳;李春巧;乔云倩;王文庆; 摘要：目的：评价纳米银敷料的抗菌性能。方法：本研究将适量菌液接种于不影响微生物生长的无菌玻璃薄片上，采用直接覆盖的方式，将经恒温恒湿处理的纳米银敷料覆盖于菌液之上，并确保无溢出，接触一定时间后，将玻璃薄片及敷料合并洗脱计数。同时，采用常规的吸收法和振荡法进行对比评价。结果：采用本研究方法，试验样品在24 h后，对金黄色葡萄球菌、大肠杆菌和白色念珠菌的抗菌率对数值均> 3.00，均高于常规的吸收法和振荡法... 药品检查视角下上市后变更管理研究与常见问题分析————作者：吴凡;梅蕾蕾;付文艳;杜传龙;孙西军;胡媛; 摘要：目的：基于我国药品上市后变更管理框架，对变更典型问题类型和问题实例进行提炼与阐述，为药品上市许可持有人建立良好的药品上市后变更控制体系提供借鉴，也为药品上市后变更监督检查提供参考。方法：通过文献研究法，以药品管理、药品变更、药品上市后变更等为关键词，检索国家药品监督管理局、国家药品监督管理局药品审评中心及各省级药品监督管理局官方网站，对我国近年来出台的系列药品变更法规进行梳理，总结我国药品变更管理... GMP合规性对我国仿制药参比制剂可及性的影响示例————作者：杨东升;牛剑钊;冯玉飞;綦梦洁;翟晨斐;马玲云; 摘要：目的：研究参比制剂生产企业的GMP合规状态对其产品质量和可及性的影响。方法：在概述我国和世界其他国家GMP的法律法规基础上，通过注射用紫杉醇（白蛋白结合型）和度他雄胺软胶囊两个示例，系统地介绍生产企业GMP合规性对参比制剂质量和可及性的影响。结果与结论：参比制剂生产企业的GMP合规状态是其产品质量和可及性的重要依据和保证，不合格的参比制剂会对仿制药的研发带来一定的风险，制药企业和国家药监机构应该加... 药品生产质量管理规范符合性检查政策研究与探讨————作者：孙强;柏建学;赵杰;刘宏明;王宝峰; 摘要：目的：梳理药品生产质量管理规范（简称GMP）符合性检查过程中存在的问题，进一步提高检查质量，为检查政策制定提供建议与参考。方法：对国家和各省级药品监督管理部门制定的关于药品GMP符合性检查政策开展研究，结合日常检查工作，提出合理化建议。结果与结论：目前，药品GMP符合性检查存在监管力量与任务数量不匹配、部分生产线存在长期检查覆盖不到位以及委托生产的药品GMP符合性检查要求不明晰等问题。本文从规范统... 单克隆抗体药物中游离巯基浓度测定方法的建立————作者：崔春博;刘春雨;武刚;杜加亮;李萌;徐刚领;俞小娟;龙彩凤;于传飞; 摘要：目的：建立并验证一种利用96孔酶标板检测单克隆抗体药物中游离巯基浓度的方法，可以快速、稳定、简便地测定单克隆抗体药物中的游离巯基浓度。方法：基于Ellman法，测定单克隆抗体药物中游离巯基浓度，并对该方法的专属性、线性关系、中间精密度、准确度和耐用性进行验证。结果：该方法专属性强，Ellman试剂只与单抗样品和还原型L-谷胱甘肽标准品中的游离巯基发生反应。在0～45.5μmol·L-1<... 相关医学期刊推荐 核心期刊推荐
