近些年来，因我国社会经济的不断发展，为了满足公众的需求，我国加强了医疗体系的完善。基于该状况，医疗机构规模需不断的扩大，服务也需更加的全面。药品研发是一项复杂的工程，伴随我国近些年来对于药品研发的重视度，于2015年后加强了药品领域的革新，其中药品研发质量的革新即为核心问题，这对我国医疗技术创新、整体医疗水平提升起到重要作用。因此，在新时期之下我国需积极的加强药品研发的重视度，并且需对药品研发状况存有的问题展开分析并提出相关措施，以保障我国药品研发监管水平的良好发展。在新时期之中，如何合理、提升药品研发质量管理水平，已经成为药品研发企业所必须重视的问题，除了需要工作人员不断提升自身的综合素质，企业也要加大投入资金。本次研究主要对企业药品研发管理工作之中出现的问题进行分析，以制定企业药品研发改革方法。
一.前言
随着人们生活水平的提升，人们对于健康越加重视，药品的研发是我国提升医疗服务水平、保障人们用药安全的基础。从早期的蓬勃发展的市场和1950年代的经济增长到如今竞争激烈的全球市场的转变，与一些发达国家相比，国内产品与进口产品质量存在较大的差距，反映在药品研发管理的方式上[1]。目前我国药品研发工作还存有诸多的问题，在这新时期中企业药品研发存有的问题需要引起重视，并且需要按照实际状况制定出针对性的策略，以保障企业药品研发质量的提升，进而才能提升企业资深的综合实力奠定基础[2]。本次研究主要对企业药品研发管理工作之中出现的问题进行分析，以制定企业药品研发改革方法。
企业药物研发的日常工作中出现的相关问题
(一)药物研发管理体系不全
目前，我国的社会经济发展水平已经进入了发达国家的初级水平，国民消费水平呈现出不断增强的势态，但医疗服务不足的状况越加明显，缓解该状况的需求变得更加迫切。虽然大部分药品研发企业制定了相关的质量管理体系，但是仍然有少部分企业并未制定健全的管理体系或者质量管理体系不完善。我国企业的药品研发体系之中存有诸多问题，主要为质量管理体系不完善，企业管理者和研发人员对药品研发的重视程度不高。主要表现在企业中研发部门、管理部门之间没有及时沟通，因此管理设置、管理形式存有诸多客观问题。在日常的工作之中，有些领导、工作人员对于档案的管理程度并不够重视，更加注重于企业的经营管理，还未认识到药品研发在企业管理中的重要性。监管人员在药品生产的监督、管理过程之中也存有缺位，即为容易出现药品生产问题。
(二)工作人员水平各异，生产环境部分不达标
目前，在我国很多企业的药品研发对于管理理念的了解存有诸多的误区。加上药品研发在新社会模式之下出现了很多新的改革，这就为专业人员在工作时设置了相关的专业标准、更多的障碍[2]。在企业药品研发的过程当中，生产制作环节是保障产品的核心部分，因此高质量的药品需要在一个GMP规范的的生产环境之中生产。但是，在现实中仍然有些企业对于生产环境的控制并不够重视，生产环境的洁净度并未达标，设备的保养、日常维护严重不足，生产物料和质量控制不够严格等等。
(三)生产、流通环节不规范
药品是生产出来的，不是检验出来的。只有在生产过程中的每个环节，严格按照工艺和指导原则进行，才能保证产品的质量。所以药品研发的过程当中，生产与流通是极为关键的环节，药品研发企业需加强该环节的监督与管理。目前，我国所有的药企均经过GMP认证，但部分企业因经济考量，在实际生产当中会出现违规操作，使得一些劣质产品流入市场，药品质量无法保障，影响人们身体健康，也不利于国家社会稳定和发展。
三、企业药物研发的改革思路
(一)加强研发团队的创新，优化生产环境
创新是组织内不同部门的综合和多样化努力的结果，研发团队管理与研发绩效之间存在正相系。每个研发项目负责人以及相关技术人员都要积极的学习新知识、在药品研发中勇于创新，不断优化药品的研发工艺。研发管理层要有高瞻远瞩的视野为研发项目创造有利的环境，增加研发投入，用上先进的技术和设备，组建一个高水平、高素质的研发团队。生产环境会对药品生产质量产生影响，为了保障药品质量，需加强药品生产环境管理。药企需加强细节方面的控制，例如无论在生产前、生产后均人员进行环境卫生清洁，生产中需对仪器、设备定期维护，保障设备可良好运行。物料购置过程中，需验收，入厂取样检验合格才能使用，并做好物料的贮存，药品的研发与生产要做好无菌准备。
(二)加强药物研发制度的健全，加强生产环节控制
为了保障企业在药品研发方面的相关工作质量，需要对管理制度进行进一步的强化，进而保障相关管理人员在进行管理操作的工作中、工作流程方面的规范性。因药品研发本身具有条理性、复杂性，因此需要加大相关管理力度，以实际状况、自身状况作为发展的基础，针对性的制定出适合药品研发的相关方法，并且建立起完善的监督机制，以保障工作可高效率落实
[3]。在新监管环境之下，药品研发在展开生产管理工程之中需加强质量管理体制构建，制定出规范性研发条例和环境。提升管理人员对于质量管理的重视度，进而确保药品研发和生产环境可按照规定进行严格操作，进而保障药品的质量。在生产环节中，需要加强工作人员之间的沟通，及时确保生产环节的质量。
(三)结合实际状况
按照国家发布的有关政策，制定具体管理办法，使企业药品研发管理部门和项目负责人能够按规定执行。充分认识研发人员的劳动价值，这可以为研发人员创造一个有利于研发的工作环境，使真正吃苦耐劳的研发人员获得回报，也可以在一定程度上减少少数人非法占用科研经费的现象。此外，企业还应进一步明确劳务费的范围和标准，使相关部门的工作人员能够落实到实际工作中。在评价科研成果时，要建立以高水平成果和高层次人才为基础的科研绩效评价体系，综合考虑科研项目的经济效益和社会效益，在科研工作绩效评价的基础上，结合研发人员的绩效评价。
【参考文献】
[1]于辉.制药企业在药品研发阶段质量管理中存在的问题及对策分析[J].化工管理,2020(08):58-59.
[2]李杨平.制药企业药品研发阶段质量管理存在的问题及对策探讨[J].科技资讯,2020,18(03):81-82.
[3]鲍瑞森,钟昌茂.药品研发质量管理体系分析和对策解析[J].世界最新医学信息文摘,2019,19(51):300.
《浅谈新监管环境下药物研发的质量管理》来源：《医师在线》，作者：吴艳芬
