摘要：中药注射剂以中医理论为导向，并采用现代化制药方法，改变了中医中药的给药方式，以其注射剂量准确等优势，解决了中药疗效慢、疗程长、食用苦等难题，在临床上得到了广泛的应用。近几年，中药注射剂在医疗事业上发挥着重要的作用。基于此，本文就对中药注射剂安全监督问题进行重点探究，建立中药注射剂安全监管机制，以确保中药注射剂的质量。
关键词：发表文章网,中药注射剂,安全性,监管问题
中药注射剂作为现代化的典型，是中医和现代化创新的产物，在一定程度上突破了中医剂型、西药注射剂的局限性，在临床应用中发挥着重要的作用[1]。随着中药注射剂生产厂家的增多，品种的增多，药品的质量出现良莠不齐的现象，这些问题对中药注射剂安全性不良事件的发生造成一定的影响[2]。因此，本文重点研究中药注射剂安全性监管问题，以供参考。
1中药注射剂存在的安全问题
1.1中药注射剂的研发环节 在中药注射剂的研发环节，研制前的准备工作做得不到位，有效含量未测定、控制的指标较少，缺乏完善的标准;研制过程中，中药的复方制剂较多，对中药过敏反应缺乏有效的研究;缺少临床大样本考察，基础研究较薄弱，临床研究病例过少;研制中，由于中药成分复杂，药理不同，造成多路径起效的特点;研制完成后，缺乏相关药理学评价，安全性评价机制建立不完善。
1.2中药注射剂的生产环节 生产工艺较落后，中药注射剂制备工艺不多，中药炮制工艺不稳定，药物投料方式有待改善;药材、注射水的质量不稳定;杂质影响中药注射剂的澄明度，没有先进测定澄明度的方法;个别厂商对药品说明书的内容陈述过于简单，意思含糊不清，主治范围描写不全面，尤其是安全信息，内容详略不一，禁忌和注意事项标注尚不明确字眼，埋下了一定的安全隐患。
1.3中药注射剂的流通环节 流通即运输和贮藏。若运输和贮藏条件过差，贮藏条件达不到标准，贮藏过程中，由于运输不当，造成容器的损坏;容器密封不能满足要求，则容易滋生微生物，污染药液;若运输和储藏不当，会使中药注射剂发生氧化、降解等，影响质量。
1.4中药注射剂的使用环节 临床使用中，由于医生不了解该药品的配伍禁忌，对中药注射剂不良反应知识欠缺，不能进行合理用药。不能按照用法、用量的规定执行，操作不规范，对中药注射剂认识存在片面性，认为其无毒副作用，不能正确看待中药注射剂;将中药注射剂和多药物联合使用，造成ADR发生率增加;对说明书研究、理解不透彻，药害事件也时有发生;对患者的体质不了解，使用中药注射剂前，没有了解患者是否存在过敏史，造成可控不良事件的发生。
1.5中药注射剂的监管环节 往往在药品上市后进行评价，仅仅进行一些一般的过敏试验，未进行皮肤被动过敏试验，临床过敏试验经验不足，上市才对药品进行评价，是造成安全问题一大因素。另外，对中药注射剂不良反应监测不严，一般是各医院发现上报，药品生产企业则比较被动，对该内容的监管力度不够。
2建立、健全相关法律体系
2.1完善药品监管的基本法律 《药品管理法》作为药品监管的基本法律，在药品监管中发挥了重要的作用。该法律制定于2001年，但随着社会的发展，现阶段出现的很多药品监管问题都不在其调控范围内，为药害事件的发生埋下安全隐患[3]。因此，要对该法进行适当的修改和完善，对中药注射剂的问题作出相应要求，明确药品监察机构的责任，破除药品安全监管部门的关系壁垒，为药品安全监管营造良好的法律环境，药监机构要以该法为依据，加强对中药注射剂安全性的监管。药监部门要针对中药注射剂制定一项指导性的规章制度，对中药注射剂产业链进行严格的监管，从研发、生产流通、使用及监管等环节入手，解决中药注射剂存在的问题，降低不良事件的发生率。将该规章制度贯穿于整个生产链中，保证中药注射剂的质量和安全性。
2.2完善质量风险监管体系 造成安全问题主要是药品自身以外的因素，因此，建立安全风险管理体系至关重要。从风险分析、评价、控制及决策执行等阶段对药品的五大产业链进行评估，以保障药品安全。分析主观和客观风险，主观即购买材料的投机行为，客观即不能对原材料质量进行有效的辨识。对各种因素可能造成的风险进行评估，并进行管理和分析，并采取控制风险的方法。若是人为风险，则可建立规章制度，制定奖惩制度，加强对员工职业道德和专业素质的培训。对原材料的采购，遵循少次多量的原则。对中药注射剂的质量进行风险管理和控制，消除安全风险，确保中药注射剂的安全使用。
2.3抬高中药注射剂注册审批的门槛 中药注射剂注册审批制度的严格与否，关系到中药注射剂质量的好坏。现行的审批制度，侧重于对上市药品书面材料的审查，无法避免个别生产企业伪造临床数据的现象，这样势必影响药品的可行性和安全性，极大的增加了中药注射剂安全问题产生的几率。因此，要严格中药注射剂注册审批制度，提高审批人员的专业素质，调整评审结构，成立审批小组，形成专业化的审批职务体系，严把中药注射剂审批关卡，提高审批质量。建立和完善审批纠错及质量评价机制，提高准入标准，为药品安全提供保障。
2.4建立安全监管体系 一直以来，医疗机构都是报告不良反应的主体，虽然近年来经营企业和生产药品企业报告的比例也有所增加，但依然不足，因此，要建立中药注射剂安全监管体系。政府提倡药品企业的社会责任，对其进行引导，为企业上报扫清阻碍。建立激励补偿机制，加大主动检查力度。加大对中药注射剂企业的支持力度，配置专门的监管人员，设立监管小组，配备药学、法律等方面的高素质人才，研究中药注射剂存在的安全问题，并针对问题，寻找解决方法[4]。
3小结
中药注射剂的安全问题与人们的切身利益息息相关。因此，本文对中药注射剂研发、生产、流通、使用和监管等安全问题进行了分析，并探究了加强中药注射剂安全监管的对策，通过中药注射剂安全监管体系的建立，为中药注射剂的安全问题提供了重要保障。
参考文献：
[1]毕凤兰，张力.中药注射剂安全性问题探讨[J].中国药物警戒，2012，18(02)：89-92.
[2]曾聪彦，梅全喜.论影响中药注射剂安全性问题的因素[J].中华中医药学刊，2010，31(03)：614-617.
[3]冯宇飞，吕邵娃，.中药注射剂安全性问题分析及对策[J].中国实验方剂学杂志，2011，21(09)：278-281.
[4]李秀明，姚峥嵘.中药注射剂安全性问题探析[J].世界中医药，2013，23(04)：445-448.
