摘 要：现行的药品生产质量管理规范，当前制药机械功能控制技术现状，对如何应用制药机械功能控制技术给出相关建议。
关键词：制药机械;功能控制技术;技术应用
1 相关内容简述
1.1 GMP 简介 GMP(Good Manufacturing Practices)即药品生产质量管理规范，其主要的适用对象是制药、食品等行业。要求这些行业中的相关企业在进行生产时，不仅要有良好的生产设备，其生产过程也应当符合相关要求。另外还应具有完备、全面的质量管理以及严格并落到实处的检测系统，这样才能确保生产出来的产品质量符合相关法律法规的标准。值得注意的是，当前我国所通行的 GMP 还涉及到质量风险管理的内容，这就要求制药、食品相关企业构建完善科学的产品质量风险管理体系。同时也要注意对产品的生产过程进行严格的控制，并努力提高相关工作人员的专业素质和道德素质。
1.2 制药机械相关内容简述制药机械就是制造药品的机械，其功能主要由两部分组成，即机电运动功能和辅助功能，前者指制药机械能够完成基本的工艺动作，后者则主要包含操作中使药物和制药机械在一定范围内的工作不被污染等内容。其中受 GMP 影响较大的主要有清洗、净化、安全保护、在线监测和控制 4 种功能形式。这些功能或多或少都受到制药机械结构的影响，而且由于药品制造的特殊性，大部分制药机械的替换一般都发生在需要更新或者实在不能再进行工作的时候，这更是在一定程度上增加了制药机械结构对其功能的影响。例如，制药机械中如隧道干燥箱等看似不太重要的结构，如果在设计时没有考虑到玻屑这些因素，就会使得大量的玻屑聚集在矩形箱底的四角处，从而与机械运行过程中的循环气流共同形成污染，严重影响到产品的质量。需要使用大修等比较耗时费力的方式，才能确保制药机械的正常运行。
2 GMP 背景下当前我国制药机械功能控制技术的现状
2.1 制药机械功能中的安全性能比较弱制药都需要一定的原材料，与其他生产行业不同，部分制药时所需的原材料相对来说比较敏感，容易因为外部因素的变化和自身的某些变化而使得其在形状，甚至质量、品质等方面出现改变，这就会大大影响到所生产的药品的质量。同时化学反应在药品制造的过程中出现得也比较多，这在一定程度上也提高了药品制造的不稳定性。但当前我国制药机械关于此方面的功能还比较薄弱，不能很好地对制药过程进行有效的控制。另外，部分药品制造企业对于药品制造原材料的保护和保存也不够重视，这也影响到药品的安全性。
2.2 清洁检测控制技术还不够完善由于生产产品的特殊性，制药机械一般都具有杀菌、清洁的功能。另外如前所述，GMP 对于制药时的清洁卫生问题也提出了比较严格的要求。但是当前我国部分制药企业或出于经济方面的考虑，或是药品制造的需要，所设计、使用的制药机械的结构往往非常复杂，这就使得制药机械中存在大量杀菌、清洁等作用不到的死角。如制药机械的泵体上常会附着较多的黏稠物，这是因为杀菌清洁的功能作用不到泵体所致。
3 制药机械功能控制技术的应用
3.1 功能控制技术的应用
(1) 我国现行 GMP 中所提倡的清洗功能为 CIP(Clean In Place，就地清洗功能)。这是我国当前主要的制药机械清洗功能发展方向，已经有了一些如高压水冲机械方式等应用的实际例子。但是部分制药企业在进行生产的时候，往往缺乏对于清洗制药机械相关工作的重视，也缺乏合理的认知，甚至出现了畏难情绪。因此针对这种情况，制药企业就要转变认知，仔细深入地研究 GMP，然后依据研究的结果和 GMP 的相关规定，对生产过程中的准备环节、制作环节等比较重要的环节中有关药品的清洗工作进行合理安排，并且还要确保清洗用剂、力度等具体情况符合相关要求。另外，为了确保 CIP 技术的应用效果和发展，制药企业还要综合考虑如清洗点、方式、程度等方面的问题。
(2)需要注意的是，制药机械的清洗功能和净化功能虽然从表面上看似很近似，但是其实际包含的内容却是大相径庭。制药机械的净化功能指的是对细菌、废水、尘土、余油等的净化，其所适应的 GMP 标准为：药品生产加工过程中不能对生产环境和自然环境造成危害。当前我国制药机械的净化功能主要包含了两种技术。一是用于排净药渣的自动排渣技术。二是用于加工处理甚至再利用的废弃物加工净化技术。后者具有极大环保意义，不仅能够有效降低制药废弃物对环境的危害，更能被用到农业的施肥、饲养工作中。考虑到这项功能的重要性，其在进行具体操作的时候，最好通过电脑和相关设备进行操作，这样不仅能有效提高净化效率，在一定程度上也提高了制药企业的经济效益。
(3)现行 GMP 对制药机械的密封性能有着较高的要求，这是因为在药品的生产过程中，容易发生各种各样的化学反应，对药品的性质造成改变，并释放出有毒或有害的气体，而较好的密封性能能够有效避免这些气体的外泄和爆炸事故的出现。但是这种方法只是治标而不治本，没有从根本上来解决问题。受技术发展的限制，当前还没有一个比较好的能够解决这个问题的技术。因此，在选择制药原材料的时候，就要做好把关工作，将不符合相关要求的原材料统统挑出。另外，还可以采取设置风力装置的办法，其主要起到自动分离不符合要求原材料的作用。为了进一步确保原材料符合相关要求，制药企业还可以添加安装卡组停机装置。
3.2 结构控制技术的应用
(1)如前所述，制药机械中存在大量清洗功能不能作用的死角，其中部分死角为凸、凹、台等形状，其之所以得不到有效的清洁，主要就是形状的缘故。因此在设计的时候，就要增加形状中圆角、斜面等的比例，尽量避免出现沟、螺栓等形状或结构。
(2)制药机械的部分，组成结构常常需要与药物直接进行接触，因此在制造这些结构的时候，就要进行高质的抛光处理，以使其具有较好的光洁度，从而实现不附着物料的目的。
(3)制药机械作为一种时常在运行的机械，无可避免地会需要使用润滑剂和清洗剂，其一旦掺入药品，就会给药品的质量带来极大的负面影响。因此在设计制造制药机械的时候，就要特别注意相关问题。
4 结束语
当前受各种各样因素的影响，我国在制药机械功能控制技术这方面的研究还很薄弱。GMP 与普遍使用的制药机械，在一定程度上也存在不匹配的状况。因此，为了提高药品的质量和安全性，就要针对其中出现的问题再结合 GMP，从功能和结构两方面来提高对制药机械功能的控制。
参考文献
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[3] 袁磊.简论制药机械功能控制技术[J].中国科技博览，2012(33)： 306-307.
《探究制药机械功能控制技术及其应用》来源：《设备管理与维修》，作者：汪荣华。
